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【ChiCTR2500101684】立体定向推量放疗（SBRT-SIB）加或不加免疫检测点抑制剂治疗晚期肿瘤的疗效观察

基本信息
登记号

ChiCTR2500101684

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

立体定向推量放疗（SBRT-SIB）加或不加免疫检测点抑制剂治疗晚期肿瘤的疗效观察

试验专业题目

立体定向推量放疗（SBRT-SIB）加或不加免疫检测点抑制剂治疗晚期肿瘤的疗效观察

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

评估立体定向放疗同步推量加或不加免疫检测点抑制剂治疗晚期肿瘤的局控、客观缓解、无局部进展生存、安全性及耐受性、整体生存的影响。并评价放射治疗计划物理参数与治疗疗效和安全性的相关性，淋巴细胞亚群与免疫治疗响应相关性。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、>=18 周岁； 2、细胞或病理确诊恶性肿瘤； 3、原发、复发或转移肿瘤，>=5cm，或累及重要脏器，拒绝或无法耐受手术、一线治疗失败，无法耐受或拒绝系统治疗患者； 4、KPS>=60分； 5、预计生存>=3个月； 6、无严重合并症（骨髓，肝肾功能，凝血功能，心脏功能） 血常规：WBC>=3.0×10^9/L， ANC>=1.5 ×10^9/L， PLT>=90×10^9/L， HGB>=8g/dL； 1肝功能： TBIL<=1.5 倍ULN， ALT/ AST<=2.5 倍 ULN，(肝转移AST和ALT <= 5x ULN). 肾功能： Cr<=1.5×ULN, 凝血功能： INR<=1.5×ULN ，PTT<=1.5×ULN 心脏功能： EF≥55% ，QTcF间期<=450ms；心功能<=2级 呼吸功能：平卧，无严重通气功能障碍； 7、既往抗肿瘤治疗洗脱期＞4周； 8、书面签署知情同意书； 9、同意采集生物标本组织或血液）备用；；

排除标准

1、3个月内相同部位接受过放疗； 2、怀孕或哺乳期； 3、中枢神经系统弥漫性转移（脑、脑膜、脊髓）； 4、严重合并症（重度感染、骨髓抑制、心脑血管疾病、持续或顽固性癫痫；重度心功能不全、凝血障碍、活动性出血、电解质紊乱）； 5、KPS＜60分； 6、入选前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； 7、既往史有精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海南省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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