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    【CTR20170382】QL1012与果纳芬在健康女性志愿者中的安全性和药动学比对研究

    基本信息
    登记号

    CTR20170382

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用重组人促卵泡激素

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用重组人促卵泡激素

    首次公示信息日的期

    2017-04-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于不排卵性不孕症患者的促排卵或辅助生育技术（ART）中刺激多卵泡发育

    试验通俗题目

    QL1012与果纳芬在健康女性志愿者中的安全性和药动学比对研究

    试验专业题目

    QL1012与果纳芬在健康女性志愿者中的安全性和药代动力学比对研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以QL1012为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与注射用重组人促卵泡激素（商品名：果纳芬®）为参比制剂进行人体药代动力学比对研究。 次要目的：观察受试制剂QL1012和参比制剂果纳芬®在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-10-23

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.试验前3个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前1年服用过硬毒品（如可卡因等）；嗜烟（≥10支/天）、嗜酒、药物滥用；

    2.已知对促卵泡激素或其辅料过敏；

    3.已知对促黄体生成素释放激素激动剂及其类似物，或其辅料过敏；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院I期临床试验研究室

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130021

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 全球药物研发5条
    • 中国药品审评180条
    • 中国临床试验33条
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    • 中国药品批文19条
    • 法国药品1条
    市场信息
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    生产检验
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