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【CTR20232242】卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）II期临床剂量标化研究

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基本信息

登记号

CTR20232242

试验状态

已完成

药物名称

卡介菌纯蛋白衍生物

药物类型

体外诊断试剂

规范名称

卡介菌纯蛋白衍生物

首次公示信息日的期

2023-07-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于结核病的临床辅助诊断、结核病流行病学调查及卡介苗（BCG）接种后机体免疫反应的监测。与鉴别用体内诊断试剂（重组结核杆菌融合蛋白（EC），TB-RD1区蛋白）联用，可用于鉴别未接种BCG或BCG接种后阴转，且未感染结核杆菌人群、BCG接种后维持阳性人群、结核杆菌感染人群。

试验通俗题目

卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）II期临床剂量标化研究

试验专业题目

随机、双盲、同体双臂皮内注射，同类已上市制品对照，卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）II期临床剂量标化研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

230088

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过在肺结核病患者中，同体双臂皮试试验用BCG-PPD和已上市BCG-PPD对照品，以两者平均硬结反应（纵横直径相加除2）的比值应为1±0.2且无1例与试验药物有关的严重不良反应（异常反应）者为标准，完成本产品的剂量标化。与已上市BCG-PPD对照品采用同体双臂比较，评价单剂量试验用BCG-PPD在肺结核病患者中使用后的安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

2023-08-24

试验终止时间

2024-01-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者需经临床医师根据《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》（附件一）5.3.1-5.3.6章节内容，判定为肺结核病确诊患者。（其中实验室检查各项均可接受采样时间为皮试前30天内本院检查结果）；2.年龄18～65周岁，男女不限；3.本人同意参加本试验并签署知情同意书；4.本人能遵守临床试验方案的要求参加随访；

排除标准

1.患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病及过敏体质者；2.患有研究者认为不适合入组的严重疾病，如：晚期肿瘤、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等；3.接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在1个月内接受糖皮质激素、胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取者；4.正在参加其他新药临床试验者或在临床试验前3个月内参加过其他任何新药临床试验者；5.妊娠期或哺乳期妇女；6.精神疾病发作期患者；7.3个月内使用PPD或同类产品进行皮试；8.研究者认为存在依从性差，既往史、体格检查或实验室检查结果等有可能影响试验评估等任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

深圳市第三人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

518100

联系人通讯地址

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