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【CTR20244824】治疗用卡介苗Ⅲ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20244824

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

治疗用卡介苗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

治疗用卡介苗

首次公示信息日的期

2024-12-20

临床申请受理号

CXSL2300133

靶点

/

适应症

用于治疗膀胱原位癌和预防复发，用于预防处于Ta或T1期的膀胱乳头状瘤经尿道切除术后的复发

试验通俗题目

治疗用卡介苗Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价治疗用卡介苗用于预防18周岁及以上人群非肌层浸润性膀胱癌术后复发的有效性和安全性随机、双盲、阳性对照的多中心III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230093

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价治疗用卡介苗用于中、高危NMIBC经尿道膀胱肿瘤切除术后辅助治疗的有效性。 次要目的：评价治疗用卡介苗用于中、高危NMIBC经尿道膀胱肿瘤切除术后辅助治疗的安全性。 其他目的：评价治疗用卡介苗用于中、高危NMIBC经尿道膀胱肿瘤切除术后辅助治疗的药效动力学(PD)特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 438 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-08

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女不限；

排除标准

1.1．有免疫缺陷或损害（如艾滋病病人）、正使用免疫抑制药物、类固醇激素等有可能引起全身性卡介苗疾病反应者（其他激素如因甲状腺/肾上腺切除后给予相应激素治疗的患者可以入组）；

2.对卡介苗及其辅料成份过敏者；

3.活动性结核者、正在接受或筛选前6个月内接受过抗结核治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评11条
  • 中国临床试验5条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标217条
  • 药品广告2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录2条
  • 医保药品分类和代码4条
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