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      【CTR20230337】重组结核杆菌融合蛋白（EC）IV期临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20230337

      试验状态

      已完成

      药物名称

      重组结核杆菌融合蛋白(EC)

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      重组结核杆菌融合蛋白(EC)

      首次公示信息日的期

      2023-02-20

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      本品适用于结核杆菌感染诊断，推荐用于6月龄及以上婴儿、儿童及65周岁以下成人。本品皮试结果不受卡介苗（BCG）接种的影响，可用于辅助结核病的临床诊断。

      试验通俗题目

      重组结核杆菌融合蛋白（EC）IV期临床研究

      试验专业题目

      在6月龄及以上社区人群中开展重组结核杆菌融合蛋白（EC）IV期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      230088

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的： （1）观察队列1人群中EC在皮试后24h、48h、72h的诊断结果，及结合65周岁以上人群的临床数据结果，评价EC与T-SPOT的一致性；优化本品皮试结果的判断时间以及阳性判断标准，探索不同时间点和判断标准是否存在交互作用。 （2）评价EC在所有研究人群中使用的安全性。 次要研究目的： （1）观察队列1人群中EC、TB-PPD、T-SPOT的阳性分布情况。 （2）描述性分析队列1人群中TB-PPD的诊断结果。 （3）观察EC在队列2人群中的诊断结果

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅳ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 60500 ；

      实际入组人数

      国内: 7500  ；

      第一例入组时间

      2023-04-17

      试验终止时间

      2024-05-13

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.6月龄及以上人群（≥6月龄），男女不限；2.腋下体温正常（6月龄~14周岁< 37.5℃，15周岁及以上 < 37.3℃）者；3.本人和/或监护人同意参加本研究并签署知情同意书，愿意且能遵守临床研究方案要求；

      排除标准

      1.患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛皮肤病患者及过敏体质者；2.临床试验前3个月内使用PPD或者同类制品者；3.临床试验前3个月内参加过其他新药临床试验；4.研究者认为存在有可能影响试验评估等任何情况；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      广西壮族自治区疾病预防控制中心

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      530028

      联系人通讯地址
      重组结核杆菌融合蛋白(EC)的相关内容
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