yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20180330】盐酸左西替利嗪片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20180330

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸左西替利嗪片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸左西替利嗪片

    首次公示信息日的期

    2018-03-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品用于治疗下述疾病的过敏相关的症状：过敏性鼻炎(包括季节性持续性过敏性鼻炎和常年性持续性过敏性鼻炎)及慢性特发性荨麻疹。

    试验通俗题目

    盐酸左西替利嗪片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸左西替利嗪片在空腹及高脂餐条件下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    311100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究健康受试者在空腹及高脂餐条件下，单次口服由杭州民生药业有限公司生产的盐酸左西替利嗪片（试验制剂；5mg）或UCB Farchim S.A.瑞士生产的已经上市的盐酸左西替利嗪片（参比制剂；商品名：优泽®；5mg）的相对生物利用度，评价两制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2018-04-10

    试验终止时间

    2018-07-28

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.较严重过敏体质，包括已知对左西替利嗪或者其同类药品有过敏史者；

    2.正在接受胃肠道问题、痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、抑郁障碍或肝脏疾病治疗者；

    3.患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南华大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    421001

    联系人通讯地址
    盐酸左西替利嗪片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评65条
    • 中国临床试验11条
    全球上市
    • 中国药品批文14条
    市场信息
    • 药品招投标2375条
    • 药品集中采购6条
    • 企业公告2条
    • 药品广告18条
    一致性评价
    • 一致性评价10条
    • 仿制药参比制剂目录1条
    • 参比制剂备案9条
    • 中国上市药物目录11条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息69条
    合理用药
    • 药品说明书48条
    • 医保目录9条
    • 医保药品分类和代码64条
    • 药品商品名查询12条
    点击展开

    南华大学附属第二医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯