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【CTR20190051】氯雷他定片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20190051

试验状态

已完成

药物名称

氯雷他定片

药物类型

化药

规范名称

氯雷他定片

首次公示信息日的期

2020-04-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于缓解过敏性鼻炎有关的症状,如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后,鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。

试验通俗题目

氯雷他定片生物等效性试验

试验专业题目

随机、开放、两序列、四周期完全重复交叉设计，评价氯雷他定片在健康受试者中空腹/餐后给药的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

224400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹/餐后状态下受试制剂氯雷他定片（江苏黄河药业股份有限公司，10mg）与参比制剂(Claritine®，10mg）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-04-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁≤年龄≤40周岁，男性或女性；

排除标准

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；

3.入选前 3 个月内有过献血或失血≥400 mL 者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
氯雷他定片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评215条
  • 中国临床试验36条
全球上市
  • 中国药品批文55条
市场信息
  • 药品招投标5352条
  • 药品集中采购5条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告8条
  • 药品广告419条
一致性评价
  • 一致性评价20条
  • 仿制药参比制剂目录11条
  • 参比制剂备案48条
  • 中国上市药物目录21条
生产检验
  • 药品标准5条
  • 境内外生产药品备案信息350条
合理用药
  • 药品说明书158条
  • 医保目录52条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码289条
  • 辅助用药重点监控目录4条
  • 中国OTC目录1条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
  • 药品商品名查询56条
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