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    【CTR20170116】苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20170116

    试验状态

    已完成

    药物名称

    苯磺酸氨氯地平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯磺酸氨氯地平片

    首次公示信息日的期

    2017-03-01

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1、原发性高血压。单独用药或与其它抗高血压药物合用。2、慢性稳定型心绞痛及变异心绞痛。单独用药或与其它抗心绞痛药物合用。

    试验通俗题目

    苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验

    试验专业题目

    随机、开放、单剂量、两周期、交叉设计，苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    224400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    随机、开放、单剂量、两周期、交叉设计，评价苯磺酸氨氯地平片受试制剂与参比制剂（商品名：NORVASC）在中国健康受试者中的生物等效性试验。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24（餐前、餐后各24） ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-05-25

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程；

    排除标准

    1.过敏体质或已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史者；

    2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

    3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200031

    联系人通讯地址
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