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【CTR20241854】布瑞哌唑片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20241854

试验状态

已完成

药物名称

布瑞哌唑片

药物类型

化药

规范名称

布瑞哌唑片

首次公示信息日的期

2024-05-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

精神分裂症、抑郁症和抑郁状态(仅限现有治疗手段无法有效治疗的情况)

试验通俗题目

布瑞哌唑片人体生物等效性研究

试验专业题目

布瑞哌唑片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以布瑞哌唑的主要药代动力学参数（AUC 和Cmax）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（杭州灵济医药科技有限公司申报的布瑞哌唑片，规格：2mg）和参比制剂（大塚製薬株式会社持证的布瑞哌唑片，规格：2mg；商品名：REXULTI®）的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2024-07-02

试验终止时间

2024-08-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.对布瑞哌唑或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.目前存在有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；

3.既往发生过药物相关的肌肉张力障碍疾病或具有肌张力障碍病史或家族史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

311202

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评126条
  • 中国临床试验55条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标21条
  • 企业公告2条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录28条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
  • 医保药品分类和代码2条
  • 药品商品名查询3条
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