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      【CTR20233017】米氮平片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20233017

      试验状态

      已完成

      药物名称

      米氮平片

      药物类型

      化药

      规范名称

      米氮平片

      首次公示信息日的期

      2023-09-21

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      适用于成人重度抑郁症的治疗。

      试验通俗题目

      米氮平片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

      试验专业题目

      米氮平片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      415000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：以湖南洞庭药业股份有限公司提供的米氮平片（规格：15 mg）为受试制剂，ORGANON USA INC 持证的米氮平片（规格：15 mg，商品名：REMERON®）为参比制剂，比较在空腹及餐后给药条件下， 受试制剂和参比制剂的药代动力学差异，评估两制剂的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 92 ；

      实际入组人数

      国内: 92  ；

      第一例入组时间

      2023-10-25

      试验终止时间

      2023-12-06

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄为≥18 周岁的健康受试者，男女均有；

      排除标准

      1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；

      2.试验期间需从事可能有危险的、需要精神集中和有警觉性的任务，如驾驶汽车和操作机器者；

      3.对米氮平或其任何辅料过敏，或为过敏体质者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      湘雅博爱康复医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      410083

      联系人通讯地址
      米氮平片的相关内容
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