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    【CTR20180847】盐酸阿米替林片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20180847

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸阿米替林片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸阿米替林片

    首次公示信息日的期

    2018-06-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于治疗各种抑郁症。本品的镇静作用较强，主要用于治疗焦虑性或激动性抑郁症。

    试验通俗题目

    盐酸阿米替林片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    盐酸阿米替林片（规格：25mg）在健康受试者中的单次剂量、随机、开放、两周期自身交叉设计的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    415000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在空腹和餐后两种状态下的中国健康受试者中，以美国Sandoz Inc公司生产的盐酸阿米替林片（规格：25mg）为参比制剂，研究单剂量口服参比制剂和湖南洞庭药业股份有限公司生产的盐酸阿米替林片（规格：25mg）后阿米替林及其活性代谢产物去甲替林的体内经时过程，计算其药代动力学参数，并比较两者的人体相对生物利用度以评价生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12+48 ；

    实际入组人数

    国内: 12+48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-12-07

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄18-45周岁（含18和45周岁），男女均有；

    排除标准

    1.不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者；

    2.明确对本药组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；

    3.有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310000

    联系人通讯地址
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