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    【CTR20223130】奥沙西泮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20223130

    试验状态

    已完成

    药物名称

    奥沙西泮片

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥沙西泮片

    首次公示信息日的期

    2022-12-22

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    主要用于短期缓解焦虑、紧张、激动，也可用于催眠，焦虑伴有精神抑郁的辅助用药，并能缓解急性酒精戒断症状。肌松作用较其他苯二氮？药物为强。

    试验通俗题目

    奥沙西泮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    奥沙西泮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    415000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由湖南洞庭药业股份有限公司生产的奥沙西泮片（受试制剂，规格：15mg）或由Pfizer AB持证的奥沙西泮片（参比制剂，商品名：Sobril®，规格：15mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2023-01-06

    试验终止时间

    2023-02-02

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书；

    排除标准

    1.筛选前14天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者，或与确诊或疑似新冠肺炎感染人群有接触史者，或有发热门诊就诊史者；

    2.目前患有发热、干咳、乏力、嗅觉、味觉减退或丧失、鼻塞、流涕、咽痛、结膜炎、肌痛和腹泻症状者；

    3.对苯二氮？类药物、奥沙西泮及其衍生物或奥沙西泮片任何成分过敏，对麸质（如小麦、大麦、黑麦、燕麦等）不耐受或小麦过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南华大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    421000

    联系人通讯地址
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