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【CTR20181067】氯氮平片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20181067

试验状态

已完成

药物名称

氯氮平片

药物类型

化药

规范名称

氯氮平片

首次公示信息日的期

2018-07-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于治疗难治性精神分裂症。

试验通俗题目

氯氮平片人体生物等效性研究

试验专业题目

氯氮平片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

415000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究旨在研究湖南洞庭药业股份有限公司研制、生产的氯氮平片的药代动力学特征，并以Novartis Pharmaceuticals Corporation生产的氯氮平片（商品名：CLOZARIL®）作为参比制剂，比较两制剂的药代动力学参数，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 33  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄范围：≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.主要诊断为DSM-5精神分裂症外的精神疾病；

2.筛选前6个月内DSM-5诊断为活性物质依赖（不含尼古丁和咖啡因）；

3.筛选前12个月内企图自杀或临床评估具有自杀或暴力行为的严重倾向；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省脑科医院;湖南省脑科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410007;410007

联系人通讯地址
氯氮平片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评14条
  • 中国临床试验15条
全球上市
  • 中国药品批文66条
市场信息
  • 药品招投标2354条
  • 药品集中采购2条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告4条
一致性评价
  • 一致性评价10条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 参比制剂备案27条
  • 中国上市药物目录11条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息129条
合理用药
  • 药品说明书55条
  • 医保目录8条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码50条
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