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【CTR20181194】评估氯氮平片的生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20181194

试验状态

已完成

药物名称

氯氮平片

药物类型

化药

规范名称

氯氮平片

首次公示信息日的期

2018-07-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

精神分裂症

试验通俗题目

评估氯氮平片的生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂氯氮平片与参比制剂“CLOZARIL”作用于精神分裂症患者的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

315040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估连续多次口服受试制剂氯氮平片（规格：25 mg/片；服用剂量100 mg，一日2次，宁波大红鹰药业股份有限公司生产）与参比制剂氯氮平片（CLOZARIL®，规格：25 mg/片；服用剂量100 mg，一日2次，Heritage life Sciences Barbados Inc.USA生产）在精神分裂症患者体内的药代动力学，评价稳态下两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-02-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.符合ICD-10诊断标准的精神分裂症患者；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；

2.已知对氯氮平或其化学结构类似的抗精神病药物过敏者；

3.伴有原发性精神或神经疾病，包括器质性精神障碍、严重的迟发性运动障碍，或特发性帕金森氏病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市精神卫生中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430014

联系人通讯地址
氯氮平片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评14条
  • 中国临床试验15条
全球上市
  • 中国药品批文66条
市场信息
  • 药品招投标2354条
  • 药品集中采购2条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告4条
一致性评价
  • 一致性评价10条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 参比制剂备案27条
  • 中国上市药物目录11条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息129条
合理用药
  • 药品说明书55条
  • 医保目录8条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码50条
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