2. yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【ChiCTR2200066895】基于孕妇队列的“全链式”早产预测-预防体系的构建

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200066895

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-12-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    宫颈机能不全

    试验通俗题目

    基于孕妇队列的“全链式”早产预测-预防体系的构建

    试验专业题目

    基于孕妇队列的“全链式”早产预测-预防体系的构建

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200082

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 建立孕妇队列：招募所有至我院建卡孕妇进入队列，随访围产结局，建立孕妇数据库； 2. 构建自发性早产预警体系：基于队列研究，针对有自发性早产史的“高风险”人群建立以宫颈长度为主导的sPTB的预测-预防体系；针对无自发性早产史的“低风险”人群建立早产危险因素预警体系； 3. 开展预防自发性早产的RCT研究：将妊娠24～28周CI患者随机分为宫颈环扎组和对照组，随访妊娠结局，探讨宫颈环扎对该类人群早产的预防价值； 4. 开展基础研究：探索宫颈粘液中糖原磷酸化酶辅助诊断CI的临床价值。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序，主治医生根据预定的随机方案分配入试验组或对照给。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生，随简单随机方法。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    上海市东方医院（同济大学附属东方医院）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    148;1000

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-12-30

    试验终止时间

    2024-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 队列研究： （1）研究期间在我院就诊并建卡产检的所有孕妇； （2）自愿参与本研究并签署知情同意书。 2. RCT研究： （1）孕24~28周的单胎妊娠； （2）既往有1次或2次孕16~34周妊娠中期流产或早产史； （3）经阴道超声检查宫颈长度≤25mm； （4）自愿参与本研究并签署知情同意书。 注：同时满足上述条件的纳入研究。 3. 探索宫颈粘液中PYGL对CI的预测价值： （1）研究期间在我院就诊并建卡产检的所有孕妇； （2）自愿参与本研究并签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 队列研究： （1）高序列多胎妊娠； （2）患有精神疾病或认知障碍。 2. RCT研究： （1）无痛性宫颈扩张者； （2）活跃性宫缩； （3）绒毛膜羊膜炎； （4）异常产前出血； （5）胎膜早破； （6）致死性胎儿畸形或死胎； （7）严重产科并发症或合并症； （8）孕前或孕期已行宫颈环扎术或放置宫颈托。 注：凡符合上述任何一条的受试者，应予以排除。 3. 探索宫颈粘液中PYGL 对CI 的预测价值： （1）高序列多胎妊娠； （2）患有精神疾病或认知障碍。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市东方医院（同济大学附属东方医院)

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200082

    联系人通讯地址

    上海市东方医院（同济大学附属东方医院)的其他临床试验

    更多

    上海市东方医院（同济大学附属东方医院）的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    yl23455永利官网企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品