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    【ChiCTR2300074487】达格列净联合血管紧张素受体抑制剂防治腹膜透析患者心血管并发症的多中心前瞻性随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300074487

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    达格列净

    药物类型

    化药

    规范名称

    达格列净

    首次公示信息日的期

    2023-08-08

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    终末期肾脏病

    试验通俗题目

    达格列净联合血管紧张素受体抑制剂防治腹膜透析患者心血管并发症的多中心前瞻性随机对照研究

    试验专业题目

    达格列净联合血管紧张素受体抑制剂防治腹膜透析患者心力衰竭的前瞻性随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200123

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估达格列净联合RAS抑制剂防治持续不卧床腹膜透析患者心血管并发症的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    计算机产生随机号

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    科研经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-07-01

    试验终止时间

    2026-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄18-75岁； 2.自愿签署知情同意书； 3.使用常规葡萄糖腹膜透析液规律腹膜透析治疗大于3个月； 4.预期寿命大于1年； 5.残余肾小球滤过率（GFR）>5ml/min/1.73m2且尿量大于400ml/d。 6.使用稳定剂量的RASi至少1个月。；

    排除标准

    1.达格列净过敏或无法耐受药物： 2.症状性低血压病史/筛选时收缩压<100mmHg; 3.慢性泌尿系统感染或近6个月泌尿系统感染反复发作； 4.近6个月内发生骨质疏松骨折； 5.有糖尿病足或其他糖尿病相关皮肤感染坏疽； 6.有既往截肢术、外周血管病和神经病变病史的患者； 7.肝功能异常如谷丙转氨酶 （ALT）和/或谷草转氨酶 （AST)2-3倍正常上限，总胆红素超过2倍正常上限; 8.恶性肿瘤晚期、肝硬化及严重肝功能不全、新发重症感染、活动性结核、进入研究前三个月内急性心梗史、三个月内重大手术创伤史，三个月内发生腹膜炎的患者等； 9.患有活动性乙型肝炎或 HIV 血清反应阳性，或正在接受免疫抑制药物； 10.由血透、肾移植转为腹透； 11.接受自动腹膜透析机和艾考糊精新型腹透液治疗； 12.妊娠及哺乳期女性，或育龄期无法保证有效避孕者； 13.患有精神方面疾患且服用精神类药物者； 14.医生评估该患者不易随访或依从性差，不适合入组; 15.不愿签署知情同意书的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市东方医院(同济大学附属东方医院)

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200123

    联系人通讯地址
    达格列净的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发41条
    • 中国药品审评319条
    • 全球临床试验493条
    • 中国临床试验257条
    • 美国USAN名称1条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品62条
    • 中国药品批文74条
    • 美国NDC目录20条
    • 欧盟集中审批药品7条
    • 欧盟互认程序药品31条
    • 日本药品2条
    • 英国药品55条
    • 德国药品72条
    • 法国药品12条
    • 中国香港药品5条
    • 中国台湾药品19条
    市场信息
    • 药品招投标1517条
    • 政策法规数据库11条
    • 跨国药企销售数据3条
    • 企业公告17条
    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 一致性评价64条
    • 仿制药参比制剂目录48条
    • 美国橙皮书13条
    • 日本橙皮书2条
    • 中国上市药物目录39条
    生产检验
    • 马丁代尔药物大典1条
    • 境内外生产药品备案信息128条
    合理用药
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    • 药物ATC编码6条
    • 医保目录16条
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    原料药
    • 原料药、辅料、包材登记信息50条
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