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    【ChiCTR2500100458】两种微创青光眼手术治疗原发性开角型青光眼的多中心临床随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500100458

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-09

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    青光眼

    试验通俗题目

    两种微创青光眼手术治疗原发性开角型青光眼的多中心临床随机对照研究

    试验专业题目

    两种微创青光眼手术治疗原发性开角型青光眼的多中心临床随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过开展多中心临床随机对照试验，研究开角型青光眼临床治疗中的两种手术方式的有效性和安全性，两种手术方式分别为：房角镜辅助下内路小梁切开术（Gonioscopy Assisted Transluminal Trabeculotomy，GATT）、微创内路三联手术（Trabeculotome Tunnelling Trabeculoplasty，3T）。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    中央随机，随机数字法

    盲法

    单盲原则，实施干预措施后对部分数据采集人员、数据分析者设盲。

    试验项目经费来源

    自选课题

    试验范围

    /

    目标入组人数

    146

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-01-01

    试验终止时间

    2025-12-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1) 符合POAG诊断的患者。 2) 未行任何抗青光眼手术的患者。 3) 年龄介于30-75岁之间。 4) 已经使用抗青光眼药物但患者因个人原因无法继续使用降眼压药物，或希望可以减少降眼压药物的用量。 5) 已使用多种抗青光眼药物，眼压仍控制不佳的患者。 6) 自愿性接受相应的手术治疗，且可以理解并签署知情同意书。；

    排除标准

    1) 已经接受抗青手术的青光眼患者。 2) 闭角型青光眼及继发性开角型青光眼（包括但不限于：新生血管继发青光眼，外伤性青光眼等）。 3) 角膜混浊，无法清晰查看房角结构的患者。 4) 患者自身情况不适合全麻下行抗青光眼手术，例如：无法停用抗凝药物，视网膜变性区或裂孔未治疗等情况。 5) 因眼部情况无法配合测量眼压的患者，例如：角度较大的斜视，角膜水肿，角膜瘢痕等。 6) 除青光眼以外有可能影响眼压评估的其他疾病：眼内或眶内肿瘤、虹膜新生血管等。 7) 全身情况无法耐受手术的患者。 8) 因各种原因无法签署知情同意书的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京同仁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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