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    【ChiCTR2400082350】两性霉素B脂质体治疗HIV相关马尔尼菲篮状菌感染的观察性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400082350

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    两性霉素B脂质体

    药物类型

    /

    规范名称

    两性霉素B脂质体

    首次公示信息日的期

    2024-03-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    马尔尼菲篮状菌病

    试验通俗题目

    两性霉素B脂质体治疗HIV相关马尔尼菲篮状菌感染的观察性研究

    试验专业题目

    两性霉素B脂质体治疗HIV相关马尔尼菲篮状菌感染的疗效与安全性：一项多中心、前瞻性、观察性队列研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估两性霉素B脂质体治疗HIV相关马尔尼菲篮状菌病的疗效与安全性

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    我国皮肤真菌病综合防治体系及关键技术研究（国家重点研发计划，项目编号：2022YFC2504800）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-02-01

    试验终止时间

    2025-09-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄大于18周岁； 2.确诊HIV感染； 3.诊断马尔尼菲篮状菌感染，诊断标准如下： ①具有马尔尼菲篮状菌病的临床综合征（发热、消瘦、贫血、淋巴结肿大、肝脏和脾脏肿大等）； ②临床外周血标本培养阳性；或 ③临床外周血标本聚合酶链反应阳性（qPCR法）；

    排除标准

    1.孕妇或哺乳期女性患者； 2.肝功能不全（基线ALT、AST大于正常值上限的5倍）； 3.肾功能严重不全或需要血液透析（肌酐清除率小于30）； 4.合并其他有明确诊断依据的系统性真菌感染（隐球菌、念珠菌血症或者毛霉菌感染）； 5.诊断结核病且正在进行抗结核治疗者； 6.精神疾病或行为异常者； 7.入组前接受系统抗真菌治疗48小时或以上； 8.目前参与其他临床试验者； 9.研究员评估有其他不适合入组的因素。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南宁市第四人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    两性霉素B脂质体的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发2条
    • 中国药品审评28条
    • 中国临床试验28条
    全球上市
    • 中国药品批文5条
    市场信息
    • 药品招投标499条
    • 政策法规数据库4条
    • 企业公告1条
    • 药品广告10条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录12条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息11条
    合理用药
    • 药品说明书6条
    • 医保目录11条
    • 医保药品分类和代码5条
    • 药品商品名查询10条
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