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    【CTR20241336】注射用两性霉素B脂质体人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241336

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用两性霉素B脂质体

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用两性霉素B脂质体

    首次公示信息日的期

    2024-04-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    1）疑似真菌感染的中性粒细胞减少伴发热患者的经验治疗； 2）HIV感染患者中的隐球菌脑膜炎； 3）因肾损伤或不可接受的毒性而不能使用两性霉素B脱氧胆酸盐的，或对两性霉素B脱氧胆酸盐无效的曲霉、念珠菌和/或隐球菌感染； 4）内脏利什曼病。治疗免疫功能低下患者的内脏利什曼病时，首次清除寄生虫后的复发率很高。

    试验通俗题目

    注射用两性霉素B脂质体人体生物等效性研究

    试验专业题目

    注射用两性霉素B脂质体在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 评估受试制剂注射用两性霉素B脂质体（50 mg）与参比制剂注射用两性霉素B脂质体（商品名：AmBisome®，50 mg）在健康成年受试者中的生物等效性。 次要研究目的： 评估受试制剂注射用两性霉素B脂质体（50 mg）与参比制剂注射用两性霉素B脂质体（商品名：AmBisome®，50 mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 41  ；

    第一例入组时间

    2024-04-21

    试验终止时间

    2024-09-24

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质，或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者；

    2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

    3.患有能够影响研究药物药动学行为的肝、肾疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
    注射用两性霉素B脂质体的相关内容
    药品研发
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