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    【ChiCTR2300076064】基于盐酸米托蒽醌脂质体注射液为基础的VMD方案治疗初治髓外浸润浆细胞瘤/多发性骨髓瘤的单臂、多中心、前瞻性临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300076064

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    盐酸米托蒽醌脂质体注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸米托蒽醌脂质体注射液

    首次公示信息日的期

    2023-09-22

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    多发性骨髓瘤

    试验通俗题目

    基于盐酸米托蒽醌脂质体注射液为基础的VMD方案治疗初治髓外浸润浆细胞瘤/多发性骨髓瘤的单臂、多中心、前瞻性临床研究

    试验专业题目

    基于盐酸米托蒽醌脂质体注射液为基础的VMD方案治疗初治髓外浸润浆细胞瘤/多发性 骨髓瘤的单臂、多中心、前瞻性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液为基础的 VMD 方案治疗初治髓外浸润浆细胞瘤/多发性骨髓瘤的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    单臂研究，不适用

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-09-30

    试验终止时间

    2026-10-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 根据IMWG标准，初次被确诊为需立即启动系统治疗的多发性骨髓瘤，病理学和/或临床诊断为伴髓外浸润； 2. 年龄：18-70岁； 3.东部肿瘤学协作组体能评分（ECOG）：0-2分； 4.预计生存期≥3个月； 5.具有“可测量的病变”：髓外病灶≧1.0cm以上； 6.血常规：中性粒细胞计数≥1.0×109/L；骨髓中浆细胞＞50%的患者，允许0.5×109/L≤中性粒细胞计数<1.0×109/L。血小板≥100×109/L；骨髓中浆细胞＞50%的患者，允许50×109/L≤血小板<100×109/L；血红蛋白> 8g/dL； 7.肝功能: AST 和 ALT≤（相同年龄段的）2.5倍正常值上限，或存在肝转移时≤5倍正常值上限；总胆红素≤1.5倍正常值上限；肌酐≤2.5mg/dL； 8.接受局部放疗的患者，无论是否伴有类固醇，用于疼痛控制或脊髓/神经根压迫治疗的患者符合条件。自最后一次放疗之日起超过4周； 9.签署知情同意书。；

    排除标准

    1.心脏功能受损或患有显著的心脏疾病，包括但不限于： (1) 在筛选前 6 个月内发生过心肌梗死、病毒性心肌炎； (2) 筛选时存在需要治疗的心脏病，如不稳定心绞痛、慢性充血性心力衰竭 (NYHA≥2 级) 、心律失常、瓣膜病等或持续存在的心肌病； (3) 筛选时 QTc 间期>480ms 或患有长 QTc 综合征； (4) 筛选时心脏射血分数低于 50%或低于研究中心检查值范围下限。 2.乙肝、丙肝活动期感染（乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝病毒 DNA 超过 1x103拷贝/mL；丙肝病毒 RNA 超过 1x103拷贝/mL）； 3.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV 抗体阳性）； 4.研究药物给药前 1 周内患有需要全身治疗的不可控的细菌感染、真菌感染或病毒感染； 5.妊娠或正在哺乳的妇女； 6.治疗前出现 2 级（CTCAE5.0）或以上的末梢神经病变或疼痛； 7.在首次用药之前 28 天内，接受过系统性化疗； 8.存在其他研究者判定不适宜参加本研究的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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