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CTR20220799
主动终止（公司策略布局调整）
盐酸米托蒽醌脂质体注射液
化药
盐酸米托蒽醌脂质体注射液
2022-04-19
企业选择不公示
急性髓系白血病
评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液在急性髓系白血病患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的研究
评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液在急性髓系白血病患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的I/II期临床研究
100036
主要目的： 评价不同剂量盐酸米托蒽醌脂质体注射液在复发/难治性急性髓系白血病（R/R AML）中的耐受性。 次要目的： 1.评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液在R/R AML中的安全性和有效性。 2.评估盐酸米托蒽醌脂质体注射液不同剂量下的药代动力学特征。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 90 ；
国内: 1 ；
2022-06-15
/
否
1.1. 自愿参加研究，并签署知情同意书（ICF）；
登录查看1.1.AML出现以下任意一种情况： （1）急性早幼粒细胞白血病； （2）慢性髓系白血病急变的AML； （3）中枢神经系统白血病。；2.2. 既往5年内患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌等可治愈性肿瘤除外）；
3.3. 需要持续治疗的移植物抗宿主病、接受过超过1次的异体干细胞移植；
4.4. 盐酸米托蒽醌注射液或脂质体制剂过敏史；
登录查看华中科技大学同济医学院附属协和医院
430022
药品研发- 中国药品审评10条
- 中国临床试验60条
全球上市- 中国药品批文1条
市场信息- 药品招投标101条
- 企业公告1条
生产检验- 境内外生产药品备案信息3条
合理用药- 药品说明书1条
- 医保目录2条
- 医保药品分类和代码1条
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