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    【CTR20140790】依非韦伦片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20140790

    试验状态

    已完成

    药物名称

    依非韦伦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    依非韦伦片

    首次公示信息日的期

    2017-05-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品适用于与其他抗病毒药物联合治疗HIV-1感染的成人、青少年及儿童。

    试验通俗题目

    依非韦伦片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    依非韦伦片随机、开放、单次给药、两周期、交叉、空腹状态下健康人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    110027

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：本研究以东北制药集团沈阳第一制药有限公司研制的依非韦伦片（0.6g/片）为受试制剂，浙江华海药业股份有限公司生产的依非韦伦片（600mg/片）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-04-13

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18～45岁男性和女性受试者（包括18岁和45岁）；

    排除标准

    1.临床实验室检查项目异常且有临床意义，或其它临床发现显示有临床意义的下列器官/系统疾病：包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；

    2.心电图异常有临床意义；

    3.肝炎（包括乙肝和丙肝）、HIV抗体筛选阳性；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医科大学附属盛京医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110004

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验12条
    全球上市
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