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    【CTR20180664】非诺贝特胆碱缓释胶囊生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20180664

    试验状态

    已完成

    药物名称

    非诺贝特酸胆碱缓释胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    非诺贝特酸胆碱缓释胶囊

    首次公示信息日的期

    2018-07-10

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1、严重高甘油三酯血症；2、原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常

    试验通俗题目

    非诺贝特胆碱缓释胶囊生物等效性研究

    试验专业题目

    健康受试者空腹和餐后口服非诺贝特胆碱缓释胶囊随机、开放、两制剂、两周期、两交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    400039

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 考察受试制剂（重庆安格龙翔制药有限公司研制的非诺贝特胆碱缓释胶囊）与参比制剂（ABBVIE生产的非诺贝特胆碱缓释胶囊；英文商品名：TRILIPIX®）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂在健康受试者空腹及餐后给药状态下的生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2018-07-22

    试验终止时间

    2018-10-19

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：健康成年男性和女性受试者，单一性别取适当比例；

    排除标准

    1.筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括【血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限女性受试者）、尿妊娠（仅限女性受试者）、血清病毒学（乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性或艾滋病病毒抗原抗体检测阳性者）】，研究者判断异常有临床意义者；

    2.患有呼吸系统（特别关注试验前一周有上呼吸道感染者、肺栓塞病史者）、消化系统（特别关注试验前一周有恶心、腹泻者）、心血管系统、血液和淋巴系统（特别关注深静脉血栓病史者）、精神和神经系统、生殖泌尿系统、内分泌系统、肝胆（特别关注原发性胆汁性肝硬化、长期肝功能不良和原有胆囊病病史者）、肾脏以及代谢异常等任何临床严重疾病史（包括研究前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者 ；

    3.肌炎、横纹肌溶解症病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京地坛医院;首都医科大学附属北京地坛医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100015;100015

    联系人通讯地址
    非诺贝特酸胆碱缓释胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评27条
    • 中国临床试验10条
    全球上市
    • 中国药品批文12条
    市场信息
    • 药品招投标351条
    • 企业公告3条
    一致性评价
    • 一致性评价10条
    • 仿制药参比制剂目录9条
    • 中国上市药物目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息15条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保目录1条
    • 医保药品分类和代码20条
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