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【ChiCTR2500096516】高压氧辅助治疗青少年抑郁障碍和双相障碍抑郁发作的疗效和安全性随机双盲对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500096516

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

重性抑郁障碍和双相障碍

试验通俗题目

高压氧辅助治疗青少年抑郁障碍和双相障碍抑郁发作的疗效和安全性随机双盲对照研究

试验专业题目

高压氧辅助治疗青少年抑郁障碍和双相障碍抑郁发作的疗效和安全性随机双盲对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨高压氧治疗青少年抑郁障碍和双相障碍抑郁发作的疗效和安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

参与者通过计算机生成的随机数按1:1的比例被随机分配到高压氧治疗组组或伪高压氧治疗组

盲法

双盲；评估者和患者均不知情分配情况。

试验项目经费来源

国家自然科学基金资助项目（82401798）

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）经两名主治及以上精神科医生结构化临床访谈，符合《精神疾病诊断与统计手册》第 5 版（DSM-5）中诊断标准的重性抑郁障碍或双相障碍抑郁发作；（2）入组时17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分>=18分；（3）年龄13-18岁，右利手，有一定阅读能力者；（4）获得受试者和法定监护人的书面知情同意；（5）入组前未接受过任何抗抑郁药/心境稳定药治疗，或停止服用抗抑郁药/心境稳定药>=2周（氟西汀>=5周）。；

排除标准

（1）合并其他精神疾病者；（2）合并严重躯体疾病、神经系统疾病、精神发育迟滞者；（3）无法配合进行测评或不合作者；（4）存在高气压暴露相对和绝对禁忌症，如幽闭恐惧症、青光眼未处理的气胸、同时服用双硫仑或抗肿瘤药物等；（5）最近6个月接受过高压氧治疗（hyperbaric oxygen therapy，HBOT）、MECT、经颅磁刺激治疗和经颅直流电治疗等物理治疗，以及系统心理治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学附属巢湖医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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