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    【CTR20201364】特立氟胺片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201364

    试验状态

    已完成

    药物名称

    特立氟胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    特立氟胺片

    首次公示信息日的期

    2020-07-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于治疗复发型多发性硬化

    试验通俗题目

    特立氟胺片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    评估特立氟胺片受试制剂与参比制剂在健康成年受试者空腹和餐后状态下生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    272073

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂特立氟胺片（规格：14mg）或参比制剂特立氟胺片（奥巴捷®，规格：14mg）在健康成年男性受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究特立氟胺片（规格：14mg）受试制剂和参比制剂（奥巴捷®）在健康成年男性受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2020-08-07

    试验终止时间

    2020-09-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

    2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏，或对来氟米特过敏，或对考来烯胺散组分过敏者；

    3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新郑市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    451100

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评41条
    • 中国临床试验8条
    全球上市
    • 中国药品批文6条
    市场信息
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    一致性评价
    • 一致性评价4条
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    • 中国上市药物目录4条
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    合理用药
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