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    【CTR20200852】来氟米特片在空腹条件下的生物等效性试验。

    基本信息
    登记号

    CTR20200852

    试验状态

    已完成

    药物名称

    来氟米特片

    药物类型

    化药

    规范名称

    来氟米特片

    首次公示信息日的期

    2020-06-17

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗成人活动性类风湿性关节炎。

    试验通俗题目

    来氟米特片在空腹条件下的生物等效性试验。

    试验专业题目

    健康受试者空腹随机、开放、平行、单剂量、单周期口服来氟米特片受试或参比制剂的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    361027

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价健康受试者在空腹条件下单剂量服用力赛生物医药科技（厦门）有限公司的来氟米特片10 mg（受试制剂）与SANOFI AVENTIS U.S. LLC生产的来氟米特片（ARAVA®）10 mg（参比制剂）的生物等效性以及安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    2020-05-21

    试验终止时间

    2020-06-28

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄与性别：18-50周岁（包括18和50周岁），男性/女性兼有；

    排除标准

    1.筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），研究者判断异常有临床意义者；

    2.患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

    3.有严重免疫缺陷、骨髓发育不良或严重不可控感染者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    厦门莲花医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    361100

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验14条
    全球上市
    • 中国药品批文14条
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    • 一致性评价11条
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