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    【CTR20180223】来氟米特片20mg生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20180223

    试验状态

    已完成

    药物名称

    来氟米特片

    药物类型

    化药

    规范名称

    来氟米特片

    首次公示信息日的期

    2018-03-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品适用于成人类风湿性关节炎

    试验通俗题目

    来氟米特片20mg生物等效性研究

    试验专业题目

    受试制剂来氟米特片与参比制剂Arava单中心、开放、随机、单剂量、单周期、平行设计的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂来氟米特片（规格：20mg/片，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂来氟米特片（Arava®，规格：20mg/片；SANOFI AVENTIS U.S.LLC生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评估受试制剂来氟米特片（20mg）和参比制剂来氟米特片（Arava®）（20mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 120 ；

    实际入组人数

    国内: 117  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-05-06

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1) 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.1) 试验前3个月内吸烟者；

    2.2) 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似过敏者；

    3.3) 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    济南市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250013

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验14条
    全球上市
    • 中国药品批文14条
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    • 药品集中采购8条
    • 政策法规数据库3条
    • 药品广告11条
    一致性评价
    • 一致性评价11条
    • 仿制药参比制剂目录6条
    • 参比制剂备案5条
    • 中国上市药物目录11条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息33条
    合理用药
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    • 医保药品分类和代码27条
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