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    【CTR20190286】来氟米特片（10mg）生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190286

    试验状态

    已完成

    药物名称

    来氟米特片

    药物类型

    化药

    规范名称

    来氟米特片

    首次公示信息日的期

    2019-02-18

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    成人类风湿性关节炎

    试验通俗题目

    来氟米特片（10mg）生物等效性试验

    试验专业题目

    来氟米特片在健康受试者中随机、开放、平行、单次给药、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    365001

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以福建汇天生物药业有限公司提供的来氟米特片为受试制剂，以Sanofi Winthrop Industrie（法国）生产的来氟米特片(商品名：ARAVA ®）为参比制剂对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂来氟米特片和参比制剂来氟米特片(商品名：ARAVA®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 120 ；

    实际入组人数

    国内: 120  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-10-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

    2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；

    3.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    济南市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250013

    联系人通讯地址
    来氟米特片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评44条
    • 中国临床试验14条
    全球上市
    • 中国药品批文14条
    市场信息
    • 药品招投标2180条
    • 药品集中采购8条
    • 政策法规数据库3条
    • 药品广告11条
    一致性评价
    • 一致性评价11条
    • 仿制药参比制剂目录6条
    • 参比制剂备案5条
    • 中国上市药物目录11条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息33条
    合理用药
    • 药品说明书36条
    • 医保目录8条
    • 基药目录3条
    • 医保药品分类和代码27条
    • 药品商品名查询7条
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