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    【ChiCTR2400081321】评价玉蝴蝶祛斑膏治疗气血瘀滞精血不足所致黄褐斑的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400081321

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    玉蝴蝶祛斑膏

    药物类型

    中药

    规范名称

    玉蝴蝶祛斑膏

    首次公示信息日的期

    2024-02-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    气血瘀滞精血不足所致黄褐斑

    试验通俗题目

    评价玉蝴蝶祛斑膏治疗气血瘀滞精血不足所致黄褐斑的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验

    试验专业题目

    评价玉蝴蝶祛斑膏治疗气血瘀滞精血不足所致黄褐斑的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）确证玉蝴蝶祛斑膏治疗气血瘀滞精血不足所致黄褐斑的安全性； （2）确证玉蝴蝶祛斑膏治疗气血瘀滞精血不足所致黄褐斑的有效性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    采用按中心分层随机方法进行受试者的随机化入组。随机数字表由统计学专业人员提供，利用 SAS 软件产生。所有随机分组编号分段发至各试验中心，并配备相应的治疗药盒，药物保管员按受试者入组先后顺序，选用序号相同的药盒进行治疗。由与本次临床研究无关人员完成药物编盲及应急信件的准备工作。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    福建汇天生物药业有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    360;120

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-08-01

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1） 符合黄褐斑西医诊断标准； （2） 符合中医肾虚血瘀证或气滞血瘀证辨证标准； （3） 知情同意时年龄 18-60 周岁（含两端），性别不限； （4） 自愿参加本试验并已签署知情同意书。；

    排除标准

    （1） 面部合并痤疮、湿疹、过敏性皮炎、瘢痕或其他色素异常性疾病，如炎症后色素沉着、颧部褐青色痣、Riehl 黑变病、色素性扁平苔藓、艾迪生病、Civatte 皮肤异色病、太田痣，根据研究者判断影响疗效评价的其他合并面部色素性疾病； （2） 近 1 个月内，口服或外用过治疗黄褐斑的中西药物，进行过针灸、埋线、刮痧等治疗者；近 9 个月内进行过激光或换肤治疗者； （3） 发生过 2 次以上的自发性流产者； （4） 长期暴露于日光下的户外工作者； （5） 已知对试验用药所含成分及统一提供的清洁、基础护肤、防晒产品过敏者； （6） 有严重心、肝、肺、肾、血液、内分泌等系统疾病者，恶性肿瘤者； （7） 妊娠期、哺乳期、准备妊娠女性，本人或其伴侣在试验期间不同意采用口服避孕药之外的措施有效避孕者； （8） 有严重神经、精神疾病而不能充分理解和合作者； （9） 吸烟者或有酒精、药物滥用史者； （10）入组前 3 个月内曾参加或正在参加其他临床试验者； （11）研究者认为其他不适宜参加临床试验的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京中医医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验4条
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