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    【CTR20220067】H018片单次给药的PK/PD临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220067

    试验状态

    已完成

    药物名称

    H-018片

    药物类型

    化药

    规范名称

    H-018片

    首次公示信息日的期

    2022-01-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    类风湿关节炎

    试验通俗题目

    H018片单次给药的PK/PD临床研究

    试验专业题目

    随机、双盲、安慰剂对照评价H018片单次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学（PK/PD）的Ia期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210014

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究健康成年受试者单次口服H018片的安全性和耐受性；观察健康成年受试者单次口服H018片的人体PK及PD特征，为后期临床研究的剂量选择提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 58 ；

    实际入组人数

    国内: 58  ；

    第一例入组时间

    2022-05-24

    试验终止时间

    2022-09-25

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18~55周岁（含18和55周岁）的健康成年男性受试者（健康是指经病史询问、体格和生命体征检查及实验室检查和12-导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义）；

    排除标准

    1.有神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及感染性疾病、重要脏器疾病史者；

    2.有临床意义的食物、药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对试验用药成分及辅料或JAK抑制剂（如托法替布、巴瑞替尼、菲戈替尼等）过敏者；

    3.有长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215004

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验3条
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