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【CTR20232637】H008注射液患者多次给药的Ic期临床研究

基本信息
登记号

CTR20232637

试验状态

已完成

药物名称

盐酸凯普拉生注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸凯普拉生注射液

首次公示信息日的期

2023-08-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

消化性溃疡出血

试验通俗题目

H008注射液患者多次给药的Ic期临床研究

试验专业题目

H008注射液多次给药在消化性溃疡出血患者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学（PK/PD）的Ic期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210014

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究H008注射液多次给药在消化性溃疡出血患者中的安全性和耐受性；观察H008注射液多次给药在消化性溃疡出血患者中的PK及PD特征，为后期临床研究的剂量选择提供依据；

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2023-10-15

试验终止时间

2024-01-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18-60周岁（含18周岁和60周岁），性别不限；

排除标准

1.已知对试验用药成分及辅料或伏诺拉生、替戈拉生、PPIs药物（如奥美拉唑、艾普拉唑、艾司奥美拉唑、雷贝拉唑等）过敏者；

2.出血性休克或需手术治疗者；

3.同时伴有其他原因引起的出血及溃疡组织活检证实恶变者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京市第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210006

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验5条
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