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【ChiCTR-PNRC-13003527】水痘减毒活疫苗不同间隔接种2针次的免疫效果和安全性观察

基本信息
登记号

ChiCTR-PNRC-13003527

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2013-08-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

水痘疫苗

试验通俗题目

水痘减毒活疫苗不同间隔接种2针次的免疫效果和安全性观察

试验专业题目

水痘减毒活疫苗不同间隔接种2针次的免疫效果和安全性观察

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

(一)了解儿童水痘疫苗初免后不同时间抗体变化观察 (二)比较不同间隔两针免疫的安全性和有效性

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

由统计专业人员产生随机序列。

盲法

/

试验项目经费来源

工作经费

试验范围

/

目标入组人数

300;200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-09-01

试验终止时间

2013-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

年龄1～7岁； 未患过水痘； 入选体检当日现场测得体温≤37.5℃； 符合本次观察所需要的水痘疫苗接种史； 获得家长/监护人签署的知情同意书；据研究者的判断能遵守临床试验方案的要求。；

排除标准

在过去4周内曾接触过水痘或水痘带状疱疹者； 免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者； 已知对该疫苗所含任何成分，包括辅料以及新霉素过敏者，以及既往疫苗接种有过敏者； 在过去4周内或未来计划接种过任何活疫苗（OPV除外），及过去3个月未接受过血液制品者； 主动要求退出者，或观察者认为有可能影响试验评估的任何情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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