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【CTR20251435】评估BT001在中、重度眉间纹受试者中安全性、耐受性、免疫原性和有效性的随机、双盲、安慰剂和阳性对照的I/Ⅱ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20251435

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用重组A型肉毒毒素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组A型肉毒毒素

首次公示信息日的期

2025-04-21

临床申请受理号

CXSL2500043

靶点
适应症

暂时性改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹

试验通俗题目

评估BT001在中、重度眉间纹受试者中安全性、耐受性、免疫原性和有效性的随机、双盲、安慰剂和阳性对照的I/Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评估BT001在中、重度眉间纹受试者中安全性、耐受性、免疫原性和有效性的随机、双盲、安慰剂和阳性对照的I/Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100055

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

I期主要目的：评价注射用重组A型肉毒毒素BT001在中度至重度眉间纹受试者中的安全性和耐受性；I期次要目的：1.评价注射用重组A型肉毒毒素BT001在中度至重度眉间纹受试者中的免疫原性；2.评价注射用重组A型肉毒毒素BT001在中度至重度眉间纹受试者中的有效性。 II期主要目的：评价注射用重组A型肉毒毒素BT001在中度至重度眉间纹受试者中的有效性；II期次要目的：1.评价注射用重组A型肉毒毒素BT001在中度至重度眉间纹受试者中的其他有效性；2.评价注射用重组A型肉毒毒素BT001在中度至重度眉间纹受试者中的安全性；3.评价注射用重组A型肉毒毒素BT001在中度至重度眉间纹受试者中的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 188 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18-65周岁的成年男性或女性（包括18周岁及65周岁）；

排除标准

1.受试者患有确诊的重症肌无力、Eaton-Lambert肌无力综合征、肌肉萎缩性侧索硬化症或任何其他可能会影响神经肌肉功能的疾病；

2.筛选前4周内接受过肌肉松弛剂（氯化筒箭毒碱、丹曲林钠、巴氯芬等）、氨基糖苷类抗生素（硫酸庆大霉素、链霉素、盐酸大观霉素等）、 四环素类抗生素、林可霉素类抗生素、抗胆碱能药物（如阿托品、东莨菪碱、盐酸苯海索等）、苯二氮卓类药物（如地西泮、阿普唑仑、 三唑仑等）以及具有肌肉松弛作用的类似药物（如果在筛选前4周内接受过肌肉松弛剂和苯二氮卓类药物且保持相同的药物种类、剂量和 给药方式，并且预计在试验过程中保持稳定不发生改变，允许加入本试验）；

3.在注射部位存在感染、皮肤疾病（痤疮、单纯疱疹、银屑病、湿疹等）、疤痕等皮肤异常，基于研究者判断可能影响疗效和安全评估者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址
注射用重组A型肉毒毒素的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评12条
  • 中国临床试验9条
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