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【CTR20250490】评估JHM03用于改善中、重度眉间纹的有效性和安全性的III期临床研究

基本信息
登记号

CTR20250490

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用重组A型肉毒毒素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组A型肉毒毒素

首次公示信息日的期

2025-04-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中度至重度的眉间纹

试验通俗题目

评估JHM03用于改善中、重度眉间纹的有效性和安全性的III期临床研究

试验专业题目

评估JHM03用于改善中、重度眉间纹的有效性和安全性的III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评估JHM03在中、重度眉间纹受试者中单次治疗后4周的有效性。次要研究目的：评估JHM03在中、重度眉间纹受试者中单次治疗后其他方面的有效性。评估JHM03在中、重度眉间纹受试者中多次治疗后的有效性与维持时间。评估JHM03在中、重度眉间纹受试者中的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 669 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-30

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书（ICF）时年龄为18-65周岁（包括边界值）的男性或女性；

排除标准

1.有严重多次过敏史或导致过敏性休克的过敏史，或既往对任何型肉毒毒素或试验药物其他组分有过敏反应的受试者；

2.既往有呼吸、循环、消化、泌尿、血液、内分泌及代谢、免疫、神经系统等重大疾病病史，经研究者判断不适合参加本研究；

3.患有任何暴露于A型肉毒杆菌毒素会增加患病风险的神经系统疾病，包括周围运动神经疾病（如肌萎缩侧索硬化和运动神经病），以及神经-肌肉接头疾病（如兰伯特-伊顿综合征和重症肌无力）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评12条
  • 中国临床试验9条
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