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【CTR20234169】评估 JHM03 在中、重度眉间纹受试者中的安全性、 耐受性、免疫原性和初步有效性的随机、双盲、安慰剂和阳性对照的 I/II 期临床研究

基本信息
登记号

CTR20234169

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组A型肉毒毒素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组A型肉毒毒素

首次公示信息日的期

2023-12-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中度至重度的眉间纹

试验通俗题目

评估 JHM03 在中、重度眉间纹受试者中的安全性、 耐受性、免疫原性和初步有效性的随机、双盲、安慰剂和阳性对照的 I/II 期临床研究

试验专业题目

评估 JHM03 在中、重度眉间纹受试者中的安全性、 耐受性、免疫原性和初步有效性的随机、双盲、安慰剂和阳性对照的 I/II 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

I期研究 主要研究目的： 评估JHM03在中、重度眉间纹受试者中的安全性和耐受性。 次要研究目的： 评估JHM03在中、重度眉间纹受试者中的免疫原性。 评估JHM03在中、重度眉间纹受试者中的初步有效性。 II期研究 主要研究目的： 评估JHM03在中、重度眉间纹受试者中的治疗后4周的有效性。 次要研究目的： 评估JHM03在中、重度眉间纹受试者中的其他方面的有效性。 评估JHM03在中、重度眉间纹受试者中的安全性。 评估JHM03在中、重度眉间纹受试者中的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 178 ；

实际入组人数

国内: 190  ；

第一例入组时间

2024-01-19

试验终止时间

2024-09-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意时年龄为18-65周岁（包括边界值）的男性或女性；

排除标准

1.有严重多次过敏史或导致过敏性休克的过敏史，或既往对任何型肉毒毒素或试验药物其他组分有过敏反应的受试者；

2.既往有呼吸、循环、消化、泌尿、血液、内分泌及代谢、免疫、神经系统等重大疾病病史，经研究者判断不适合参加本研究；

3.患有任何暴露于A型肉毒杆菌毒素会增加患病风险的神经系统疾病，包括周围运动神经疾病（如肌萎缩侧索硬化和运动神经病），以及神经-肌肉接头疾病（如兰伯特-伊顿综合征和重症肌无力）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510315

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评12条
  • 中国临床试验9条
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