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    【CTR20233289】二甲双胍格列本脲片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20233289

    试验状态

    已完成

    药物名称

    二甲双胍格列本脲片

    药物类型

    化药

    规范名称

    二甲双胍格列本脲片

    首次公示信息日的期

    2023-10-16

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于二甲双胍和格列本脲疗法未能满意控制血糖水平的2型糖尿病患者。

    试验通俗题目

    二甲双胍格列本脲片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    二甲双胍格列本脲片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    134000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂二甲双胍格列本脲片（规格：500mg/2.5mg）和参比制剂二甲双胍格列本脲片（商品名：Glucovance®；规格：500mg/2.5mg；持证商：Merck SANTE S.A.S）后的药代动力学特征，评价两种制剂在空腹/餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂二甲双胍格列本脲片和参比制剂二甲双胍格列本脲片（Glucovance®）在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2023-11-25

    试验终止时间

    2024-01-16

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康受试者，男女兼有，≥18周岁；

    排除标准

    1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史如低血糖、糖尿病伴有急慢性代谢性酸中毒、甲状腺功能异常、以及临床有低血压和缺氧情况，可能危害受试者安全或影响研究结果者；

    2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；

    3.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测异常有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    汕头大学医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    515041

    联系人通讯地址
    二甲双胍格列本脲片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评151条
    • 中国临床试验3条
    全球上市
    • 中国药品批文49条
    市场信息
    • 药品招投标1559条
    • 药品广告7条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录6条
    • 参比制剂备案4条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息241条
    合理用药
    • 药品说明书90条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码177条
    • 药品商品名查询37条
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