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      【CTR20181604】头孢地尼胶囊人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20181604

      试验状态

      已完成

      药物名称

      头孢地尼胶囊

      药物类型

      化药

      规范名称

      头孢地尼胶囊

      首次公示信息日的期

      2018-09-14

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎菌属、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染。

      试验通俗题目

      头孢地尼胶囊人体生物等效性试验

      试验专业题目

      头孢地尼胶囊在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      300270

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      研究空腹/餐后状态下，单次口服受试制剂与参比制剂在健康志愿者体内的药代动力学特征，评价在空腹/餐后状态下两种口服制剂的生物等效性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 56~68 ；

      实际入组人数

      国内: 64  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2019-01-07

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.健康志愿者，男女兼有，18~65岁（含边界值）；

      排除标准

      1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）消化系统、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液与造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；

      2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；

      3.乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      广州市番禺区中心医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      511400

      联系人通讯地址
      头孢地尼胶囊的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评109条
      • 中国临床试验18条
      全球上市
      • 中国药品批文15条
      市场信息
      • 药品招投标1900条
      • 药品集中采购4条
      • 政策法规数据库1条
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      一致性评价
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      • 参比制剂备案4条
      • 中国上市药物目录13条
      生产检验
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      • 境内外生产药品备案信息55条
      合理用药
      • 药品说明书20条
      • 医保目录9条
      • 医保药品分类和代码78条
      • 辅助用药重点监控目录1条
      • 药品商品名查询35条
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