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【CTR20140330】酒石酸美托洛尔片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20140330

试验状态

已完成

药物名称

酒石酸美托洛尔片

药物类型

化药

规范名称

酒石酸美托洛尔片

首次公示信息日的期

2014-10-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗高血压、心绞痛、心肌梗死、肥厚型心肌病、主动脉夹层、心律失常、甲状腺功能亢进、心脏神经官能症等。

试验通俗题目

酒石酸美托洛尔片人体生物等效性试验

试验专业题目

酒石酸美托洛尔片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201299

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

根据国家食品药品监督管理总局药品注册的要求，对受试制剂酒石酸美托洛尔片与阿斯利康制药有限公司生产酒石酸美托洛尔片进行生物等效性研究。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24-26 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-05-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性；

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；

2.乙肝表面抗原阳性或丙肝抗体阳性者；

3.艾滋病病毒抗体阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
酒石酸美托洛尔片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评84条
  • 中国临床试验3条
全球上市
  • 中国药品批文39条
市场信息
  • 药品招投标4176条
  • 药品集中采购11条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告3条
一致性评价
  • 一致性评价28条
  • 仿制药参比制剂目录7条
  • 参比制剂备案23条
  • 中国上市药物目录30条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息146条
合理用药
  • 药品说明书51条
  • 医保目录8条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码169条
  • 药品商品名查询3条
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