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    【CTR20181323】硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181323

    试验状态

    已完成

    药物名称

    硫酸氢氯吡格雷片

    药物类型

    化药

    规范名称

    硫酸氢氯吡格雷片

    首次公示信息日的期

    2018-08-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病

    试验通俗题目

    硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    硫酸氢氯吡格雷片 75mg随机、开放、四周期、完全重复交叉健康成人受试者餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611731

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验的目的是以成都苑东生物制药股份有限公司提供的硫酸氢氯吡格雷片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与法国Sanofi Winthrop Industrie公司生产的硫酸氢氯吡格雷片（商品名：波立维®，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-01-25

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

    2.对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；

    3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130021

    联系人通讯地址
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