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    【CTR20150346】维卡格雷片单剂量爬坡耐受试验

    基本信息
    登记号

    CTR20150346

    试验状态

    已完成

    药物名称

    维卡格雷片

    药物类型

    化药

    规范名称

    维卡格雷片

    首次公示信息日的期

    2015-05-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病

    试验通俗题目

    维卡格雷片单剂量爬坡耐受试验

    试验专业题目

    维卡格雷片在健康成年受试者中单次递增给药的耐受性、安全性及药动学/药效学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 1.评价健康成年受试者单次口服维卡格雷片后的耐受性和安全性； 2.评价维卡格雷片的药动学（PK）特征。 次要目的： 1.初步评价维卡格雷片的药效学（PD）特征和PK/PD的相关性； 2.对维卡格雷片和氯吡格雷片的PK和PD特征进行比较分析。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 70 ；

    实际入组人数

    国内: 69  ；

    第一例入组时间

    2015-06-24

    试验终止时间

    2015-12-23

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康受试者，男性和女性兼有，年龄18~45岁；

    排除标准

    1.异常出血史（如拔牙后出血时间延长）；

    2.个人或其直系亲属有凝血或出血性疾病（如血友病）/症状（如呕血、黑便、严重或复发性鼻出血、咳血、明显血尿或颅内出血）家族史，或怀疑血管畸形，例如动脉瘤或早发性脑卒中（脑血管意外(CVA)< 65岁）；

    3.有重度过敏、非过敏性药物反应或对多种药物过敏史，或已知可能对与研究药物同类的药物过敏或对氯吡格雷敏感性高者；4.当前或近6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；5.试验前3个月内参加过任何临床试验或摄入任何已知肝酶诱导剂/抑制剂；6.试验前3个月内有大手术史或者计划在给药后14天内接受手术的；7.90日内有失血或献血史（从给药前1天计算），损失或献血超过300mL；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属中山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验6条
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