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    【CTR20190342】维卡格雷CYP2C19不同代谢型的药动学/药效学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20190342

    试验状态

    已完成

    药物名称

    维卡格雷胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    维卡格雷胶囊

    首次公示信息日的期

    2019-03-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    预防和治疗因血小板聚集状态引起的心、脑及其他动脉的循环障碍疾病

    试验通俗题目

    维卡格雷CYP2C19不同代谢型的药动学/药效学研究

    试验专业题目

    维卡格雷胶囊在健康成年受试者CYP2C19不同代谢型的药动学/药效学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价维卡格雷在健康受试者CYP2C19不同代谢型的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征； 次要目的： a) 探索维卡格雷在CYP2C19不同代谢型受试者的PK和PD特征差异，并分析CYP2C19代谢型对药物的影响； b) 探索和比较维卡格雷、氯吡格雷在CYP2C19不同代谢型受试者PK和PD的差异。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 50  ；

    第一例入组时间

    2019-05-12

    试验终止时间

    2019-06-28

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

    2.对试验药品有过敏史或过敏体质（两种以上药物或食物过敏）；

    3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验6条
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