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【CTR20251178】一项评价TH-SC01细胞在慢性放射性直肠炎患者中的体内分布和动力学行为特征的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20251178

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

人源TH-SC01细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人源TH-SC01细胞注射液

首次公示信息日的期

2025-04-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性放射性直肠炎

试验通俗题目

一项评价TH-SC01细胞在慢性放射性直肠炎患者中的体内分布和动力学行为特征的I期临床研究

试验专业题目

评估[89Zr]人源 TH-SC01 细胞注射液在慢性放射性直肠炎患者中的体内分布和动力学行为特征的 I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211103

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估[89Zr]人源 TH-SC01 细胞注射液在慢性放射性直肠炎患者中的体内分布和动力学行为特征的 I 期临床研究

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分理解并签署知情同意书；2.身体状况良好（WHO 功能状态评分 0-1）；3.经病理学确诊为盆腔恶性肿瘤后，接受过放射治疗；4.放疗结束后 6 个月以上经肠镜检查后诊断为慢性放射性直肠炎且接受过常规治疗 后无效的患者；5.筛选期 LENT-SOMA 评分≥1；6.受试者及其配偶或伴侣从筛选至试验结束后 6 个月内无生育计划，无捐精、捐卵 计划，且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施；

排除标准

1.有严重、进展性、无法控制的肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺、心脏、神经、精神或脑部疾病者；2.过敏性体质或有全身严重的免疫性疾病的患者；3.筛选期有活动性消化道大出血或急性肠梗阻的患者；4.处于妊娠/哺乳期的患者；5.伴有限制内镜治疗的直肠狭窄或瘘管形成需手术治疗者；6.筛选期 LENT-SOMA 评分=4 的患者；7.血清病毒学（乙肝表面抗原或 E 抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测）；8.肿瘤未控、复发或转移的患者；9.筛选时正参与其他临床试验或参与其他临床试验出组不满 1 个月者；10.既往接受过干细胞治疗的患者；11.研究者认为不适宜参加本次临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院;苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215006;215006

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验7条
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