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    【CTR20241752】HRS-9231注射液在中国健康志愿者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241752

    试验状态

    已完成

    药物名称

    HRS-9231注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    HRS-9231注射液

    首次公示信息日的期

    2024-05-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于全身各部位磁共振成像（MRI）检测和显示异常血管病变

    试验通俗题目

    HRS-9231注射液在中国健康志愿者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学研究

    试验专业题目

    单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I 期临床研究评估HRS-9231注射液在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222047

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、评价在健康受试者中静脉给予HRS-9231注射液的安全性和耐受性。 2、评价在健康受试者中静脉给予HRS-9231注射液的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。 3、 评价在健康受试者中静脉给予HRS-9231注射液对QTc间期的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    2024-06-11

    试验终止时间

    2024-10-06

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为 18～45 周岁健康男性和女性受试者（包括18周岁和45周岁，以签署知情同意书时间为准）；

    排除标准

    1.有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对研究药物或研究药物中任何成分过敏或明显不耐受者。；2.有既往病史或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病、代谢异常/机能紊乱者；

    3.有既往安装心脏起搏器者、有或疑有眼球内金属异物者、动脉瘤银夹结扎术者、体内有金属异物者、幽闭恐惧症者或有其他磁共振成像检查禁忌症者；

    4.筛选期的体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院;苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215006;215006

    联系人通讯地址
    HRS-9231注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验3条
    市场信息
    • 企业公告1条
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