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【CTR20244685】HRS-9231用于中枢神经系统磁共振成像的II期临床试验

基本信息
登记号

CTR20244685

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HRS-9231注射液

药物类型

化药

规范名称

HRS-9231注射液

首次公示信息日的期

2024-12-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于中枢神经系统病变的磁共振成像 （MRI） 对比增强

试验通俗题目

HRS-9231用于中枢神经系统磁共振成像的II期临床试验

试验专业题目

一项评价HRS-9231用于中枢神经系统（CNS）磁共振成像（MRI）的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照、交叉对照、剂量探索II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价HRS-9231用于中枢神经系统（CNS）磁共振成像（MRI）的有效性及安全性；探索HRS-9231用于中枢神经系统（CNS）磁共振成像（MRI）的有效剂量；探索HRS-9231用于CNS MRI受试者的群体药代动力学特征

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书，愿意配合研究并遵守试验要求；

排除标准

1.临床状态不稳定或伴有影响试验结果的严重疾病，如无法保证影像可比性或研究参数的可靠性；

2.中重度肾功能不全，如aGFR < 60 mL/min；

3.MRI检查禁忌症（如金属植入物、幽闭恐惧症等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
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