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    【ChiCTR2400085242】肠道菌群移植治疗系统性红斑狼疮
    
                    
                
    
                
    
                    
    
                        
    基本信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    登记号
    
                                    
    ChiCTR2400085242
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验状态
    
                                    
    正在进行
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    药物名称
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    药物类型
    
                                    
    /
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    规范名称
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    首次公示信息日的期
    
                                    
    2024-06-03
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    临床申请受理号
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    靶点
    
                                    
    
                                        
                                         
    /
                                         
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    适应症
    
                                    
    
                                    
    肠道菌群移植治疗系统性红斑狼疮
    
                                    
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验通俗题目
    
                                    
    肠道菌群移植治疗系统性红斑狼疮
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验专业题目
    
                                    
    肠道菌群移植治疗系统性红斑狼疮
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    申办单位信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    申请人联系人
    
                                    
    
                                        
                                    
    
                                
    
                                
    
                                    
    申请人名称
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人邮箱
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    联系人邮编
    
                                    
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人通讯地址
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    临床试验信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验目的
    
                                    
    
                                        
    通过临床试验了解肠道菌群移植治疗系统性红斑狼疮的作用效果，以期改善患者的临床症状，为患者的治疗提供新方法，提高患者的生活质量。
    
                                    
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验分类
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验类型
    
                                    
    析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验分期
    
                                    
    探索性研究/预试验
    
                                
    
                                
    
                                    
    随机化
    
                                    
    由张娜采用抽签方式将符合系统性红斑狼疮组纳入标准的患者随机分为A、B、C、D组。标签上以A、B、C、D为标识。
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    盲法
    
                                    
    研究对象及数据分析者（试验研究者）均不知所移植液体是否为肠道菌液或安慰剂。
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验项目经费来源
    
                                    
    “太湖人才计划”医疗卫生领军人才
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验范围
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    目标入组人数
    
                                    
    50
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    实际入组人数
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    第一例入组时间
    
                                    
    2024-06-01
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验终止时间
    
                                    
    2030-06-01
    
                                
    
                                
    
                                    
    是否属于一致性
    
                                    
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    入选标准
    
                                    
    
                                                                                                                      
    1、系统性红斑狼疮患者纳入标准：
①　年龄在18岁以上；
②　符合 2019 欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）SLE  诊断分类标准而诊断为 SLE 的患者；
③　接受过至少6个月的标准治疗，包括皮质类固醇、免疫抑制剂等，但症状未得到有效控制；
④　患者自愿参与肠道菌群移植治疗，并签署知情同意书；
⑤　患者未接受过肠道菌群移植治疗。
⑥　意识清醒，能正常进行语言交流。
2、供粪菌者纳入标准：
①　18～30岁健康女性，近三年内肠道无细菌或真菌感染性疾病，且作息健康，无熬夜等不良生活习惯，近6个月内无应用抗生素；
②　无药物及食物过敏史，无长期服药史；
③　无基础疾病，无自身免疫性疾病、寄生虫感染等疾病状态。
④　无排除标准中的任何情况。；
    
                                                                                                                                                          
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    排除标准
    
                                    
    
                                                                                                                                  
    1.系统性红斑狼疮患者排除标准：
①　活动性严重狼疮性肾炎、活动性中枢神经系统狼疮、活动性感染；
②　存在可能干扰疗效评价的其他炎性疾病,包括但不限于类风湿关节炎、银屑病、皮肌炎、多发性硬化、重叠综合征、克罗恩病；
③　2个月内使用过抗微生物的药物、益生菌/元制剂及调节肠道微生态治疗及其他对肠道菌群有较大影响的药物；
④　患有严重心脑血管疾病、呼吸系统疾病、免疫系统疾病及严重肝肾损害；
⑤　3个月内参加过其他临床试验、恶性肿瘤或其他炎症性疾病史和选定的实验室异常；
⑥　备孕期妇女、孕妇及哺乳期妇女；
⑦　患有严重的精神类疾病，如抑郁症、广泛性焦虑症等；
⑧　对肠道菌群移植治疗有过敏反应的患者；
⑨　未能提供完整的病史或检查资料的患者；
⑩　因各种原因无法进行本研究所需各种检测；；
    
                                                                                          
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    研究者信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人姓名
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验机构
    
                                    
    无锡市第二人民医院
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人电话
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    研究负责人邮箱
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人邮编
    
                                    
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    联系人通讯地址
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                
    
                                
    
                    
    
                        
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