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【CTR20182022】辛伐他汀片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20182022

试验状态

已完成

药物名称

辛伐他汀片

药物类型

化药

规范名称

辛伐他汀片

首次公示信息日的期

2018-11-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高血脂症；冠心病

试验通俗题目

辛伐他汀片人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后单次口服辛伐他汀片的随机、开放、三序列、三周期交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

151700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服辛伐他汀片受试制剂（10 mg；哈药集团三精明水药业有限公司）与参比制剂（ZOCOR®；10 mg，Merck Sharp & Dohme Limited）后辛伐他汀在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者单次口服辛伐他汀片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 107  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-12-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.满足全部入选标准方可入选：1. 年龄：18周岁至65岁（包括边界值）；

排除标准

1.满足下列1项排除标准即排除：对辛伐他汀片任一组成成分过敏或过敏体质者；

2.静脉采血有困难者；

3.有活动性肝脏疾病或无法解释的血清转氨酶持续升高者（ALT、AST＞；4.在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）弘大心血管医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
辛伐他汀片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评564条
  • 中国临床试验45条
全球上市
  • 中国药品批文129条
市场信息
  • 药品招投标6269条
  • 药品集中采购3条
  • 政策法规数据库3条
  • 企业公告9条
  • 药品广告20条
一致性评价
  • 一致性评价26条
  • 仿制药参比制剂目录24条
  • 参比制剂备案94条
  • 中国上市药物目录27条
生产检验
  • 药品标准3条
  • 境内外生产药品备案信息662条
合理用药
  • 药品说明书220条
  • 医保目录15条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码507条
  • 药品商品名查询120条
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