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【CTR20233808】吡格列酮二甲双胍片在健康受试者中的生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20233808

试验状态

已完成

药物名称

吡格列酮二甲双胍片

药物类型

化药

规范名称

吡格列酮二甲双胍片

首次公示信息日的期

2023-11-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

2型糖尿病。 只有在盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍的联合治疗被认为是合适的情况下，才能使用。

试验通俗题目

吡格列酮二甲双胍片在健康受试者中的生物等效性研究

试验专业题目

随机、开放、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服吡格列酮二甲双胍片后的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100082

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以北京北陆药业股份有限公司提供的吡格列酮二甲双胍片为受试制剂；并以武田テバ薬品株式会社的吡格列酮二甲双胍片为参比制剂，进行生物等效性评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2023-12-06

试验终止时间

2024-01-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；

排除标准

1.（筛选期/入住问诊）试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

2.（筛选期/入住问诊）试验前90天内接受过大手术或者计划在试验期间或末次给药后3个月内接受手术；

3.（筛选期/入住问诊）试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州康柏医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310024

联系人通讯地址
吡格列酮二甲双胍片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评41条
  • 中国临床试验44条
全球上市
  • 中国药品批文5条
市场信息
  • 药品招投标894条
  • 企业公告1条
  • 药品广告14条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案3条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息30条
合理用药
  • 药品说明书10条
  • 医保目录25条
  • 医保药品分类和代码12条
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