yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20230414】普伐他汀钠片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20230414

    试验状态

    已完成

    药物名称

    普伐他汀钠片

    药物类型

    化药

    规范名称

    普伐他汀钠片

    首次公示信息日的期

    2023-02-24

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于饮食限制和其他非药物治疗（如运动、减肥）仍不能控制的原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常。

    试验通俗题目

    普伐他汀钠片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    普伐他汀钠片在健康受试者中进行的单中心、开放、随机、单次给药、两制剂、三周期、部分重复交叉的空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 研究空腹/餐后状态下健康受试者单次口服受试制剂普伐他汀钠片（规格：20 mg，南京道群医药研发有限公司持有）与参比制剂普伐他汀钠片（PRAREDUCT®，规格：20 mg，Daiichi Sankyo Belgium S.A.持证）的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究普伐他汀钠片20 mg受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 84  ；

    第一例入组时间

    2023-02-24

    试验终止时间

    2023-05-04

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验。；2.能够按照试验方案要求完成研究。；3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验用药品最后一次给药后6个月内无妊娠计划、无捐精捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；女性受试者自筛选日前14天内未发生无避孕措施的性行为。；4.年龄为18周岁以上的男性和女性受试者（包括18周岁）。；5.男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。；

    排除标准

    1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者。；2.有任何临床严重疾病史，或有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史，研究医生认为不适宜参加者。；3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。；4.有肌肉骨骼系统或结缔组织疾病史者，如横纹肌溶解症。；5.筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。；6.体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查异常（经研究医生判断有临床意义）。；7.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期、妊娠期或妊娠检查结果阳性。；8.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒初筛阳性。；9.筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验且使用过试验用药品。；10.筛选前3个月内献血或大量失血（>200mL），或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者。；11.筛选前3个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。；12.筛选前3个月内嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能停止饮用任何酒精制品，或酒精呼气测试结果＞0 mg/100 mL者。；13.筛选前6个月内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用筛查阳性。；14.筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者。；15.筛选前1个月内使用过任何与他汀类产生相互作用的药物，如：HIV蛋白酶抑制剂（如洛匹那韦、达芦那韦、利托那韦）、唑类抗真菌药（如伊曲康唑、酮康唑）、大环内酯类抗感染药（如红霉素、克拉霉素、泰利霉素）、贝特类调脂药（如吉非贝特、苯扎贝特）、胆酸结合树脂（如考来烯胺、考来替泊）、烟酸、奈法唑酮、环孢素、胺碘酮、地尔硫卓、夫西地酸、西咪替丁、地高辛、秋水仙碱、HCV蛋白酶抑制剂（波普瑞韦）等；16.筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者。；17.筛选前3个月内每天饮用过量（8杯/日以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料/食物（如巧克力）者。；18.给药前48 h内，摄入任何含有咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮料或食物者，或在试验期间不能停止食用/饮用以上食物/饮料者。；19.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。；20.乳糖不耐受、半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。；21.采血困难或有晕针晕血史者。；22.因为其他原因研究者认为不应纳入者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州康柏医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310024

    联系人通讯地址
    普伐他汀钠片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评81条
    • 中国临床试验14条
    全球上市
    • 中国药品批文21条
    市场信息
    • 药品招投标2228条
    • 政策法规数据库3条
    • 企业公告6条
    • 药品广告12条
    一致性评价
    • 一致性评价16条
    • 仿制药参比制剂目录31条
    • 参比制剂备案8条
    • 中国上市药物目录12条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息64条
    合理用药
    • 药品说明书34条
    • 医保目录9条
    • 医保药品分类和代码144条
    • 药品商品名查询17条
    点击展开

    最新临床资讯