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    【ChiCTR2500100214】非诺贝特改善TBI后神经炎症和认知功能衰退的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500100214

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-03

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    创伤性脑损伤

    试验通俗题目

    非诺贝特改善TBI后神经炎症和认知功能衰退的临床研究

    试验专业题目

    非诺贝特改善TBI后神经炎症和认知功能衰退的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过对老年TBI患者长期服用非诺贝特进行临床观察，明确非诺贝特是否能改善老年TBI患者的远期认知功能；补充老年TBI患者远期认知功能障碍的治疗用药治疗新指南。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    受试者的随机号由统计师提供，在电子计算机上用SAS9.4或以上版本的PLAN过程产生一组随机数，根据该组随机数及确定的规则将受试者按1:1随机分配到两组。

    盲法

    单盲，对参试者设盲。

    试验项目经费来源

    研究者科研经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-04-02

    试验终止时间

    2025-10-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.通过病史采集、影像（CT等）诊断明确为TBI患者； 2.患者年龄＞65岁，性别不限； 3.发病至手术时间段≤72h，术后无颅内再出血、颅内感染等并发症； 4.术后病情稳定，基础生命体征平稳，有意识可以配合行为学检测； 5.肝肾功能基本正常，或轻度异常但在研究剂量下不影响药物代谢和排泄，ALT和AST≤2倍正常上限、血肌酐≤1.5倍正常上限； 6.患者或其法定代理人签署知情同意书（尤其针对潜在认知障碍患者）；；

    排除标准

    1.非幕上脑出血；继发性脑出血（继发原因如动脉瘤、血管畸形、脑梗死出血转化、肿瘤、药物相关或凝血机制异常等）；脑疝患者；重型TBI或有严重颅底骨折； 2.合并其他神经系统疾病：如阿尔茨海默病、帕金森病、脑卒中病史、颅内肿瘤等； 3.合并严重精神疾病：如精神分裂症、双相障碍或抑郁症等； 4.合并终末期器官衰竭：如如NYHA心功能IV级、需透析治疗的肾衰竭等； 5.正在使用其他贝特类药物、他汀类药物； 6.正在使用可能影响认知的药物：如长期苯二氮䓬类、抗胆碱能药物； 7.对本药物过敏者； 8.心、肝、肾功能异常，或既往有心脏、肝脏、肾脏疾病史； 9.近期可能妊娠、已经妊娠、处于哺乳期，或给药半年内拒绝避孕的患者；带宫内节育器妊娠和怀疑宫外孕者； 10.无法完成认知评估：如严重视力/听力障碍、肢体瘫痪影响连线测试操作； 11.依从性差：如酗酒、药物滥用史、无法配合随访；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南通大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

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