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    【ChiCTR1800016358】益生菌对维持性血液透析患者睡眠障碍的调节作用及机制研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800016358

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2018-05-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    睡眠障碍

    试验通俗题目

    益生菌对维持性血液透析患者睡眠障碍的调节作用及机制研究

    试验专业题目

    益生菌对维持性血液透析患者睡眠障碍的调节作用及机制研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    223000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1）试图阐明影响MHD患者睡眠的因素。 2）通过应用益生菌调节患者睡眠，明确睡眠改善程度与褪黑素的昼夜节律、昼夜波动幅度的变化的关系，探究益生菌改善睡眠的机制。

    试验分类
    试验类型

    病例对照研究

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    简单随机化：由患者抽签决定进入观察组或对照组，每次仅有一次机会。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    国家自然科学基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-06-01

    试验终止时间

    2019-04-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1)入选前接受血液透3 个月以上稳定期慢性肾功能衰竭患者 2)年龄：18以上，为中国公民 3)性别不限 4)实验开始前四周内未使用抗生素；三周内未使用益生菌 5）无特殊饮食及未长期规律服用含益生菌的饮品和制剂 6）符合《睡眠障碍国际分类第三版》关于失眠症的诊断标准，且失眠发生在透析治疗后。 7）匹兹堡睡眠质量评分大于等于7分 8）患者知情同意并签署知情同意书；

    排除标准

    1)匹兹堡睡眠质量评分小于7分 2)终末期心力衰竭（NYHAI IV级） 3）严重的肝病病史 4) ALT或AST 超过正常值上限2 倍； 5)患有恶性肿瘤；肿瘤未被控制，处于活动期，预计生存期小于1年6) 3 个月之内接受过免疫抑制剂或其他生物制剂治疗 7) 3个月内参加过试验 8) 有精神病史者 9) 预期寿命小于12个月 10）服用改善睡眠的其他药物和其他改善睡眠治疗者 12）存在严重的躯体症状，如骨痛、皮肤瘙痒 13）严重贫血（血红蛋白＜60微克/ L）或营养不良引起的疲劳（血清白蛋白＜30微克/升）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    徐州医科大学附属淮安医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    223000

    联系人通讯地址

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